Đến nay, khá nhiều vaccine Covid-19 trên thế giới đã trình làng với những công bố kết quả ban đầu về thử nghiệm trên người. Điều khiến nhiều người quan tâm hiện nay là đến khi nào thì vaccine Covid-19 của Việt Nam mới xuất hiện?
Những tín hiệu mừng
Trao đổi với PV Báo Giao thông, ông Hoàng Hoa Sơn, Phó trưởng Phòng Quản lý khoa học công nghệ, Cục Công nghệ, Bộ Y tế cho biết: “Việt Nam đã có 3 vaccine tiềm năng đang trong giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật - PV). Kỳ vọng cuối tháng 11 có kết quả tiền lâm sàng”.
Hiện vaccine của Công ty Nanogen là ứng viên tiềm năng nhất trong số 4 đơn vị tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19. Dự kiến sau khi công ty hoàn thành hồ sơ nghiên cứu trên động vật sẽ chuyển sang thử nghiệm trên người, thời gian dự kiến vào tháng 12/2020.
Theo đề xuất của đơn vị sản xuất, tại giai đoạn này, vaccine sẽ được sử dụng để tiêm thử nghiệm trên nhóm nhỏ gồm 60 người tình nguyện. Trước đó, vaccine này cũng đã được gửi ra nước ngoài làm test thử trên động vật linh trưởng để đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch trên động vật.
Cùng với Nanogen, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cũng đang trong quá trình hoàn thiện đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19. Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đã bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine Covid-19 trên khỉ.
Dự kiến, sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi thời gian ngắn, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu để làm các xét nghiệm miễn dịch. Trước đó, đơn vị này cũng đã thử nghiệm vaccine Covid-19 trên chuột.
“Mặc dù, gặp rất nhiều khó khăn nhưng đến thời điểm này, chúng ta đã nhận tín hiệu đáng mừng khi vaccine Covid-19 made in Việt Nam dần lộ diện, góp mặt cùng 187 công ty, nhóm đang phát triển vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới, trong đó có 38 loại đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người”, ông Sơn cho hay.
Theo TS. Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech, yêu cầu sản xuất vaccine rất cao trong khi thời gian là một áp lực rất lớn đối với các nhà sản xuất vaccine.
“Trong quá trình làm, có những giai đoạn đặt ra yêu cầu chúng tôi phải thành công chỉ trong 1 lần thực hiện, bởi nếu làm sai chúng tôi có thể lại mất vài tháng để đặt hàng nguyên, vật liệu từ nước ngoài về…
Đến giờ, dù các bước đi có chậm hơn so với nhiều nhà sản xuất vaccine khác trong và ngoài nước nhưng chúng tôi quan niệm “làm đến đâu, chắc đến đó”, đồng thời, đặt kỳ vọng vaccine của mình ra sau nhưng có thể giải quyết được cả những câu hỏi còn bỏ ngỏ của những vaccine đã đi trước…”, TS. Đạt cho biết.
Chưa thể khẳng định thời điểm ra mắt
Theo ông Hoàng Sơn, với kết quả nghiên cứu vaccine Covid-19 như hiện nay, Việt Nam kỳ vọng có thể sản xuất vaccine vào cuối năm 2021. Tuy nhiên để khẳng định rõ thời điểm nào là rất khó, bởi việc triển khai vaccine có nhiều công đoạn với các yêu cầu ngặt nghèo.
Còn theo ông Đỗ Tuấn Đạt, hiện vaccine Covid-19 của Vabiotech đang được thử nghiệm trên khỉ, sau khi được đánh giá thành công thử nghiệm trên chuột hamster.
Tuy nhiên công đoạn thử nghiệm vaccine trên khỉ hiện cũng đang đặt ra thách thức. Vì ở Việt Nam hiện chưa có cơ sở nào có phòng an toàn sinh học cấp độ 3 đủ lớn để đáp ứng đúng yêu cầu đánh giá vaccine trên động vật lớn như khỉ.
“Do vậy, chúng tôi chỉ có thể tiêm, lấy máu và đánh giá đáp ứng miễn dịch trên khỉ. Việc test vẫn sẽ phải thực hiện ở nước ngoài. Sau khi có đầy đủ các dữ liệu về hiệu quả miễn dịch mới có thể được cấp phép thử nghiệm lâm sàng trên người”, ông Đạt cho hay.
Đáng chú ý, ông Hoàng Sơn cho biết, một trong những khó khăn lớn nhất trong thử nghiệm lâm sàng chính là việc xây dựng cách thức đánh giá để vaccine thể hiện được cả tính an toàn và hiệu quả bảo vệ.
Việc đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine vẫn phải đòi hỏi được thực hiện trên các nhóm có nguy cơ và tại các vùng lưu hành dịch. Tuy nhiên với điều kiện hiện tại của Việt Nam, nhờ công tác dự phòng tốt, số ca mắc Covid-19 rất thấp, nên việc thực nghiệm trong nước là khó khả thi…
Trước câu hỏi, liệu vaccine Covid-19 ra đời có chặn đứng được đại dịch hay không, TS. Tuấn Đạt cho biết, cần xét trên 2 khía cạnh, đó là hiệu quả được đánh giá trên người mang trùng bệnh hay chưa và thời gian đáp ứng miễn dịch bao lâu. Bởi thực tế, nhiều trường hợp nhiễm virus SARS-CoV-2 nhưng không hề có triệu chứng lâm sàng (sốt, ho, khó thở).
Vậy nếu vaccine Covid-19 không bảo vệ được nguy cơ mắc bệnh của những trường hợp này thì cơ hội virus SARS-CoV-2 tồn tại trong cộng đồng, tiếp tục lây nhiễm rất lớn.
Bên cạnh đó, trong cùng một thời điểm không thể tiêm đồng loạt vaccine với tất cả các đối tượng để đạt được hiệu quả bảo vệ cùng một lúc. Việc tiêm vaccine Covid-19 phải được thực hiện lần lượt trên từng nhóm đối tượng khác nhau, do vậy cần có thời gian để theo dõi và đánh giá miễn dịch kéo dài bao lâu.
Bất kỳ loại vaccine nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.
- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.
- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.
- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vaccine và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vaccine được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để đảm bảo rằng vaccine đủ an toàn khi sử dụng trên người.
Bình luận bài viết (0)
Gửi bình luận