Bộ Y tế: Cấp phép thuốc chữa ung thư H-Capital hoàn toàn đúng

TAND TP. HCM đã xét xử vụ buôn lậu thuốc của Công ty CP VN Pharma

Trước nhiều ý kiến trái chiều về trách nhiệm của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trong vụ việc VN Pharma được cấp phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc chữa ung H-Capital không rõ xuất xứ vào Việt Nam, sáng ngày 29/8, Bộ Y tế đã lên tiếng.

Việc cấp phép thuốc chữa ung thư H-Capital hoàn toàn đúng

Theo Bộ Y tế, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có nhận được đơn hàng số 225/DH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mf Caplet do Công ty Helix Pharmaceutucals Inc, Canada sản xuất. Cũng như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác căn cứ các quy định hiện hành là Quyết định số 151/QĐ-TTg ngày 12/9/2007, thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010, Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của các chuyên gia thẩm định theo Quyết định số 348/QĐ-QLD ngày 12/9/2011 của Cục Quản lý Dược quyết định bao gồm 10 chuyên gia thẩm định của trường Đại học Dược Hà Nội, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục quản lý Dược. Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, trình tự, thủ tục đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định.

Ngày 30/12/2013, Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên theo Công văn số 22113/QLD-KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng với quy định hiện hành, không có ưu ái. Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu có cần giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GPM). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên.

Hồ sơ làm giả tinh vi

Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN, Cục Quản lý Dược có nghi ngờ vì giá thuốc H-capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP.HCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác thanh tra trong lĩnh vực thành hành tốt sản xuất thuốc PIC/s mà Canada là một thành viên. Vì vậy, ngày 31/7/2014, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc và xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường. Trong thực tế, không có một viên thuốc nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán ra thị trường.

Tiếp đó, nhận thấy dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý Dược đã lập tức có công văn số 13499/ALD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng Cục An ninh II - Bộ Công an và các công văn gửi Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh làm rõ các thông tin liên quan.

Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharamceuticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã thành lập đoàn kiểm tra với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, đồng thời, niêm phong toàn bộ lô hàng nhập khẩu, và lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng.

Với sự hợp tác giúp đỡ của Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao xác định giấy tờ của Công ty Helix Pharamceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng Cục An ninh II - Bộ Công An để xem xét xử lý theo thẩm quyền. Xử lý hành chính, luân chuyển cán bộ ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Cục Quản lý Dược đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục quản lý Dược, căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ.

Theo Bộ Y tế, về sau cơ quan điều tra xác định những tài liệu này đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường. 

Tích cực phối hợp trong điều tra vụ việc VN Pharma

Trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Cục quản lý Dược, Bộ Y tế khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ, đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng điều tra và đã tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo ý kiến của cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên. Cụ thể: Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm sâu sắc và thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định; điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật: Bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… rất chi tiết chặt chẽ tại Luật Dược năm 2016 và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017; Tập huấn cán bộ vìe việc thẩm đình các giấy tớ không đơn giản. Cục Quản lý Dược đã mời chuyên gia cựu lãnh sự quán Bộ Ngoại giao và Cục Quốc tịch, Hộ tịch, chứng thức, Bộ Tư pháp tập huấn cho cán bộ, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Như vậy, với trách nhiệm của cơ quan Quản lý dược, Bộ y tế đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc đúng theo các quy định hiện hành; đã chủ động và tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử; đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc lọt ra thị trường.

Từ ngày 21 đến 25/8/2017, TAND TP. HCM đã xét xử đúng người, đúng việc, đúng tội và nghiêm minh theo pháp luật.

Thủ tướng yêu cầu báo cáo việc VN Pharma nhập thuốc ung thư giả