Đắt hơn sản phẩm cùng loại, có thực kit test của Việt Á được WHO cấp phép?

Sản phẩm kit test tương tự, nhưng giá của Việt Á cao hơn nhiều

Theo danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-C0V-2 đã được cấp số đăng ký mà Bộ Y tế cập nhật đến ngày 2/7/2021, xét nghiệm vật liệu di truyền virus SARS-CoV-2 do công ty trong nước sản xuất có 5 sản phẩm, trong đó có 1 của Công ty Việt Á.

Cụ thể, bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất có giá 470.000 đồng/test.

Bên cạnh báo giá cũng ghi chú: giá 470.000 đồng/test đối với đơn hàng dưới 500.000 test, giá 367.000 đồng/test đối với đơn hàng từ 500.000 test đến 1 triệu test; giá 315.000 đồng đối với đơn hàng từ 1 triệu đến 5 triệu test và giá 220.000 đồng/test với đơn hàng từ 5 triệu test trở lên.

Cùng thời điểm đó, trong nước có một số đơn vị cung ứng sản phẩm tương tự có giá thấp hơn. Cụ thể, bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty Cổ phần Sao Thái Dương có giá 300.000 đồng/test.

Với các sản phẩm sản xuất trong nước, còn có 2 bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) khác của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương có cách lấy mẫu khác đều có giá 385.000 đồng/test. Và 1 bộ do Công ty Dược phẩm Ampharco (dùng xét nghiệm gộp mẫu) có giá 175.000/test.

Được biết, bộ kit test của Công ty Việt Á là bộ kit test đầu tiên do Việt Nam sản xuất, được Bộ Y tế cấp phép tạm thời vào tháng 3/2020 và sau 6 tháng, tiếp tục được cấp giấy phép lưu hành (thời gian 5 năm).

Ở thời điểm tháng 3/2020, khi công bố về sản phẩm này, các thành viên nghiên cứu đã cho biết, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại thực hiện tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất. Công bố giá ở thời điểm đó, ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho rằng, chi phí sản xuất bộ kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400 nghìn – 600 nghìn đồng/bộ. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 4 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại.

WHO chưa cấp phép cho bộ kit của Việt Á

Vào ngày 26/4/2020, lãnh đạo Công ty Việt Á thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc: WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất, theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00. Tuy nhiên, hiện có những thông tin trái chiều về phát ngôn này.

Liên quan tới việc test Covid-19 của Việt Á có được WHO công nhận hay không?, 1 chuyên gia về test kit phân tử cho biết: Bộ test của Việt Á thực ra không được WHO công nhận. Công ty có nộp hồ sơ để xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình EUL của WHO. Vào tháng 4/2020, khi nhận được hồ sơ của Việt Á, WHO có trả lại một thư xác nhận họ (WHO) đã đồng ý nhận hồ sơ chứ không phải là cấp phép EUL, nhưng lá thư này được công ty sử dụng như bằng chứng cho thấy bộ kit đã đạt chuẩn của WHO.

Đồng thời căn cứ trên hồ sơ này WHO đánh giá sản phẩm không đảm bảo các tiêu chí của EUL.

Theo chuyên gia này, thực tế một bộ kit xét nghiệm Covid-19 không nhất thiết phải được WHO công nhận mới được đưa ra sử dụng. Việt Nam cũng có những quy chuẩn có thể đánh giá hiệu quả sử dụng của kit xét nghiệm, nếu bộ test đó đạt các tiêu chuẩn kiểm định của Bộ Y tế là có thể được cấp phép sử dụng trong nước.

WHO không phải là tiêu chuẩn bắt buộc để quyết định bộ test có được sử dụng hay không. Các quốc gia đều có các tiêu chuẩn kiểm định, nếu sinh phẩm đạt các tiêu chuẩn này là có thể sử dụng trong nước.

Việc cấp phép của WHO có 2 ý nghĩa, thứ nhất là chứng tỏ test đó được đánh giá chặt chẽ hơn so với tiêu chuẩn trong nước, đặc biệt là theo các tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Thứ 2, đó là một công nhận mang tính quốc tế, là tiền đề rất tốt để xuất khẩu sinh phẩm..

Vào tháng 3/2020, kit test của Việt Á đã được bộ Y tế cấp phép sử dụng tạm thời. Sau 6 tháng, các địa phương thử nghiệm đánh giá lại để được cấp phép chính thức.

Chuyên gia chia sẻ thêm: “Vấn đề của Việt Á là đã không trung thực, diễn giải sai thư trả lời của WHO, mạo nhận kết quả kiểm định. Còn bộ kit của Việt Á đã vượt qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trong nước và được cấp phép chính thức vào tháng 12/2020 nên vẫn chưa có dấu hiệu cho thấy bộ kit test này không đảm bảo chỉ tiêu chất lượng hay có vấn đề về mức độ chính xác”.

Sau vụ Việt Á, đề nghị thanh tra mua bán sinh phẩm, thiết bị y tế cả nước