Họp khẩn xem xét cấp phép vaccine Nanocovax, Bộ Y tế chỉ đạo gì?

Ngày 7/8, Bộ Y tế đã có cuộc họp khẩn cấp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Theo các báo cáo của Học viện Quân y, đại diện nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đến nay vaccine Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với gần 14.000 người đã tiêm.

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1-2-3 đến nay cho thấy vaccine an toàn, giai đoạn 1 theo dõi với các phản ứng phản vệ từ độ 1, không ghi nhận trường hợp phản ứng. Giai đoạn 2-3 ghi nhận 1 trường hợp phản vệ độ 2. Còn lại là các phản ứng thông thường như đau tại vết tiêm, sưng vết tiêm, sốt nhẹ...

Tỉ lệ người tiêm gặp các phản ứng từ thông thường đến nặng đều thấp hơn các vaccine đang lưu hành.

Ở giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất tiêm mũi 2 cho 1.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3a và đã lấy mẫu gửi đánh giá độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương. 12.000 người tiêm giai đoạn 3b đã hoàn tất mũi 1, hiện đang tiêm mũi 2 và trước 15-8 sẽ hoàn tất mũi 2.

Báo cáo cũng có so sánh kháng thể bảo vệ ở người được tiêm vaccine Nano Covax và kháng thể ở nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã khỏi bệnh. Kết quả cho thấy kháng thể sau 42 ngày tiêm mũi 1 (D42) ở người tiêm Nano Covax cao gấp 10 lần so với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế cho biết đã rút gọn tối đa các thủ tục hành chính trong quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine, nhưng vẫn phải đảm bảo tính khoa học và khách quan trước khi cấp phép Nanocovax.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với nhà sản xuất là Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương hoàn thiện, gửi cho hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a trước đầu tuần tới. Sau đó, hội đồng sẽ họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đề nghị xem xét có nên tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, đồng thời cân nhắc bổ sung các chủng mới của virus Corona như chủng Delta vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Tuần tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục họp một phiên nữa liên quan vaccine Nano Covax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh và các cơ quan cũng tiếp tục họp, trước khi cho phép nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất có báo cáo và hồ sơ đệ trình xin đăng ký trong điều kiện khẩn cấp.

Liên quan đến việc nhiều địa phương mong muốn tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, Bộ Y tế giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh với quan điểm rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định; không đồng ý lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

Sáng 7/8, thêm 3.794 ca nhiễm mới Covid-19 tại 17 tỉnh, thành phố