Bộ Y tế tiếp tục cấp mới, gia hạn gần 320 thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Theo Cục Quản lý Dược, trong số gần 320 thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 2/3 thuốc nước ngoài và vaccine, sinh phẩm được cấp mới; số còn lại là gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trong đó có 171 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với 164 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký trong 5 năm; 7 thuốc cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm;

Có 71 thuốc nước ngoài trong đó có 37 thuốc được cấp mới 5 năm, 3 thuốc cấp mới 3 năm; 26 thuốc nước ngoài gia hạn 5 năm, 5 thuốc nước ngoài gia hạn 3 năm; 69 vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn trong thời hạn từ 3-5 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược, Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc… theo quy định; Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động…

Cách đây 2 tuần, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành các quyết định cấp mới, gia hạn gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học...