Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra nghiên cứu Kovir điều trị Covid-19 ở TP.HCM

Trong văn bản gửi Sở Y tế TP. HCM mới đây, Cục Khoa học công nghệ và đào tạo nêu rõ, trong thời gian vừa qua, các phương tiện thông tin đại chúng đã đưa tin rộng rãi về kết quả nghiên cứu TPCN Kovir hỗ trợ điều trị Covid-19 triển khai tại Viện Y Dược học dân tộc TP. HCM.

Hiện nay, hoạt động nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người cần tuân thủ các hướng dẫn, quy định về thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các quy định hiện hành liên quan.

Đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về an toàn và hiệu quả điều trị của một sản phẩm, đề cương và hồ sơ nghiên cứu cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định và được Bộ Y tế phê duyệt trước khi chính thức triển khai.

Vì thế, để bảo đảm việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, bảo đảm quyền lợi của đối tượng nghiên cứu, cũng như các quy định về phê duyệt, triển khai, công bố kết quả nghiên cứu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đề nghị Sở Y tế TP. HCM khẩn trương kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir hỗ trợ điều trị Covid-19 triển khai tại Viện Y Dược học dân tộc TP. HCM.

Kiểm tra về tuân thủ các hướng dẫn, quy định hiện hành liên quan về thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế TP. HCM báo cáo khẩn các nội dung trên về Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Cục An toàn Thực phẩm, Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 20/9/2021.

Được biết, sản phẩm Kovir viên nang cứng được đưa vào 1 số túi thuốc an sinh phát cho F0 điều trị Covid-19 tại nhà, sau khi Hội đồng Đạo đức Viện Y dược học dân tộc TP. HCM thông qua vào ngày 12/9.

Đề tài nghiên cứu được nhóm tác giả thử nghiệm trên 426 bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ. Kết quả cho thấy 100% người dùng Kovir không có trường hợp chuyển nặng và rút ngắn thời gian điều trị. Nhóm tác giả cũng khuyến cáo viên nang Kovir nên được sử dụng kết hợp phác đồ nền trên bệnh nhân F0 điều trị tại nhà và cơ sở y tế điều trị thuộc tầng 1 và tầng 2.

Tuy nhiên, sản phẩm Kovir viên nang cứng của công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã gặp nhiều lùm xùm trước đó.

Cụ thể, vào tháng 6/2021, dù chưa được cấp phép bởi Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế nhưng sản phẩm viên nang cứng Kovir vẫn có tên trong danh mục một số thuốc cổ truyền và các sản phẩm y học cổ truyền trong phòng và hỗ trợ điều trị Covid-19 (theo công văn số 648/YDCT-QLY do Cục Quản lý Y dược Cổ truyền, Bộ Y tế gửi Sở Y tế Bình Dương; Sở Y tế Đồng Nai; Sở Y tế, Bệnh viện y học cổ truyền, Viện Y - Dược học dân tộc TP.HCM).

Tiếp đến, ngày 24/7, Bộ Y tế ban hành công văn số 5944/BYT-YDCT về việc tăng cường phòng, chống dịch bệnh Covid-19 bằng thuốc cổ truyền và sản phẩm từ dược liệu để góp phần phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Kèm theo công văn này là hướng dẫn và danh mục về 12 loại thuốc, sản phẩm dược liệu phòng và hỗ trợ điều trị Covid-19, bao gồm sản phẩm viên nang Kovir (cứng và mềm) của Công ty cổ phần Sao Thái Dương. Tuy nhiên, chỉ sau 2 ngày ban hành, công văn này đã được thu hồi với lý do là "có một số nội dung chưa phù hợp".

Chuyển từ "xanh" sang "đỏ", Bộ Y tế đề xuất giải pháp gì với Tiền Giang ?