Yêu cầu giám định hàm lượng hoạt chất vaccine Vero Cell, chuyên gia nói gì?

Trước thông tin Tổng cục Hải quan yêu cầu giám định một số lô vaccine Vero Cell (Sinopharm) do nhận thấy hàm lượng hoạt chất kháng nguyên bất hoạt trên giấy phép là 6,6U nhưng trên phiếu kiểm nghiệm là 6,9-7,8U, nhiều người bày tỏ băn khoăn về chất lượng vaccine.

Tuy nhiên, trao đổi với PV Báo Giao thông, TS. Bùi Lê Minh, Trưởng ngành Công nghệ Sinh học, Viện Kỹ thuật Công nghệ cao NTT, Đại học Nguyễn Tất Thành cho biết: Đây là quy trình kiểm tra, kiểm nghiệm ngẫu nhiên các lô hàng mới về và do con số sai lệch trên giấy tờ nên Tổng Cục Hải quan yêu cầu giám định lại là đúng trách nhiệm".

Theo TS. Minh, về bản chất thì nếu các con số này giám định lại đúng là thật thì cũng không có vấn đề gì, bởi lẽ thử nghiệm lâm sàng pha 1/2 của Sinopharm làm với liều 4 microgram (ug) và 8 ug không có sai khác có ý nghĩa về hiệu quả sinh kháng thể và khả năng trung hòa virus cũng như tác dụng phụ sau tiêm.

"Và họ đã chọn liều 4 ug cho sản phẩm thương mại nên dù sai lệch lên tới 13U (tăng 100%) cũng không ngoài khoảng an toàn và hiệu quả đã biết. Theo báo chí viết thì sai khác trong các mẫu kiểm định tối đa là 20% so với giá trị đăng ký.

Thứ 2 là giá trị kiểm nghiệm mà thấp hơn thì đáng lo hơn vì liều thấp hơn có khả năng làm giảm khả năng sinh kháng thể và khả năng trung hòa virus ở người được tiêm như khi so liều 2ug và 4ug trong thử nghiệm pha 1/2.

Sai số này có thể do quá trình đóng chai và độ phân bố không đồng đều của hạt virus trong dung dịch.

Hy vọng mức sai số này không nằm ngoài quy định của luật Dược, vì lô vaccine bị đình trệ sẽ ảnh hưởng tới kế hoạch tiêm, nhất là mũi 2 của nhiều người. Riêng với Sinopharm thì khuyến cáo của nhà sản xuất là không nên kéo dài thời gian giữa hai mũi (4 tuần) mà có thể tiêm sớm hơn được", TS. Bùi Lê Minh nói.

Trước đó, báo Thanh niên đưa thông tin Tổng cục Hải quan chỉ đạo Cục Hải quan TP.HCM tiến hành lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vaccine Vero Cell nhập khẩu.

Lý do, theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo giấy phép ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho thấy: hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép số là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý; Thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.

Được biết, vaccine Vero Cell (Sinopharm) được triển khai tiêm ở nhiều địa phương như TP.HCM., Hà Nội, Quảng Ninh, Hải Phòng, Bình Dương...

“Chia lửa” tầng 2 để giảm ca bệnh Covid-19 trở nặng và tử vong